稳定细胞株构建研究员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：1人

职位描述：

1.负责CHO稳定细胞株构建及平台优化，包括细胞转染、克隆筛选到克隆稳定性研究等实验，以及后续细胞库的建立和管理；

2.负责实验数据整理分析及实验报告撰写，项目相关申报注册资料撰写。

职位要求：

1.硕士及以上学历，生物工程/技术、细胞生物学等相关专业；

2.有较强的细胞生物学技术操作技能；

3.有实际的CHO等工程细胞培养，稳定细胞株构建项目经验；

4.有良好的团队合作精神，责任心强。

细胞生物学研究员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：2人

职位描述：

1.PBMC分离，全血免疫细胞检测（T细胞，B细胞，NK细胞，Treg细胞）等流式细胞相关实验；

2.细胞培养、传代、冻存，支原体检测等常规细胞学实验；

3.协助cell based assay方法开发。

职位要求：

1.本科及以上学历，生物化学、细胞生物学、免疫学等相关专业，可考虑应届毕业生；

2.有细胞培养、免疫细胞分析、流式细胞检测经验者优先；

3.有良好的团队合作精神，责任心强。

药品注册专员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：2人

职位描述：

1.撰写、整理、审核IND申报资料，按计划递交，跟进审评/审批进展；

2.及时追踪及收集整理药品相关注册法律法规及指导原则；

3.完成领导交代的相关工作，配合其他部门完成工作任务。

职位要求：

1.生物学、药学、医学相关专业的本科及以上学历；

2.有医药研发、注册或项目管理工作经验优先考虑；

3.工作细致认真、责任心强、良好的沟通能力；熟练运用办公软件；

4.熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册流程。

分子生物学研究员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：2人

职位描述：

1.分子克隆实验：PCR、酶切、电泳、酶连、转化、筛选等

2.核酸提取实验：质粒抽提、基因组提取等。

3.操作管理实验室相关软硬件

4.从事基本的数据管理，分析等工作

5.如有细胞培养经验加分。

职位要求：

1.本科或者硕士，免疫学、分子生物学、生物化学等相关专业；

2.在自身免疫病生物制药研发领域有经验者优先；

3.相关的分子克隆、蛋白纯化经验；

4.工作刻苦，善于人际沟通协调以及团队协作、责任心强；

5.具备英文读、写及口头表达能力。

QC

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：2人

职位描述：

1.负责生物大分子药物产品质量标准研究；

2.负责原液及成品的质检方法开发与方法学验证；

3.中间样品、原液及成品质量检验；

4.起草相关技术文件以及申报资料；

5.检验设备日常维护；

职位要求：

1.生物学、细胞生物学或分析化学等相关专业，本科及以上学历；

2.2年以上生物制品药物质量标准研究工作经验；

3.熟悉药品研发流程和相关技术研究指导原则，工作细致，认真负责；

4.精通至少一种蛋白质分析测试技能，如HPLC，CE、生物活性测定等；

5.有独立解决问题的能力。熟练掌握常用办公软件和数据处理；

6.具有良好的团队协作精神，为人诚实可靠、品行端正。

上游工艺研究员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：3人

职位描述：

1.负责生物大分子药物上游工艺的小试开发、工艺优化，可熟练使用生物反应器，生化分析仪等设备；

2.负责小试向中试工艺的放大转移及相关风险分析，会使用DOE相关分析软件；

3.协助临床申报样品、临床试验样品制备及工艺验证工作；

4.维护和保养实验室分管的仪器设备；

5.负责项目的进度跟踪，并进行实验方案设计，数据分析，报告总结；

职位要求：

1.本科以上学历，细胞生物学、发酵工程、生物技术等相关专业背景；

2.有哺乳动物细胞培养经验者优先考虑；

3.有中试开发成功经验者优先考虑；

4.踏实肯干，善于沟通，责任心强，有团队协作精神；

5.能够阅读和理解英文说明书，能够熟练查阅相关英文文献资料。

下游工艺研究员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：3人

职位描述：

1.进行单抗和重组蛋白药物的纯化，发现并解决有关技术问题；

2.负责公司单抗和重组蛋白药物的下游工艺开发、放大；

3.按照规程撰写实验记录，整理研究报告，协助药品临床申报资料撰写；

4.参与实验室的日常管理和设备维护。

职位要求：

1.生物技术相关专业背景，两年以上单抗或重组蛋白药物下游工艺开发经验；

2.熟练掌握各种层析技术，有中试放大生产经历者优先考虑；

3.熟悉SDS-PAGE、HPLC及Western Blot等常见的蛋白质分析技术和有关知识；

4.科研作风严谨，沟通能力强，有团队协作意识；

5.有国内或国际大公司工作背景者优先考虑。

药理药效研究员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：3人

职位描述：

1. 参与设计大分子体内外药效学实验方案；

2. 协助CRO建立各种自身免疫疾病和肿瘤相关实验动物模型，如特应性皮炎、类风湿关节炎、肿瘤免疫模型等；

3. 确保新药研发实验能够保质保量有序推进。

职位要求：

1. 药理学、免疫学，生物学，医学，兽医学或相关专业硕士。

3.有一定的英语阅读能力，能独立查阅有关英文文献资料，发表过2篇以上核心期刊论文者可优先考虑录用；

3. 责任心强，良好的沟通表达能力和团队合作精神。

4. 掌握相关动物模型(主要是免疫疾病动物模型，肿瘤动物模型等)及抗体药物的药效评价，有CRO工作经验者可优先；

5. 具备一定药理或毒理研究的实验技术，包括体内实验，实验数据的分析处理, 具有较强独立工作能力

6. 了解临床前药理或毒理研究及NMPA/FDA有关生物药的指导原则，有大分子抗体药物临床前研究经验者优先。

临床监查员

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：5人

职位描述：

1.筛选（或协调第三方供应商）临床试验机构，对试验机构、费用、时间等进行评估；联络研究机构，协调伦理资料的准备和递交以及研究协议的签署；

2.沟通协调内外部团队、研究者、第三方供应商等项目相关人员，推进所负责试验中心在保证质量的前提下的试验进度，组织协调临床试验在研究中心的实施；

3.监督和检查临床试验全过程，以保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的试验方案、标准操作规程（SOPs）、GCP和其他相关法律法规；

4.管理协调试验药品及相关物资的发放、运输、回收与清点；监督和检查临床试验文档内容（包括但不限于TMF & ISF），确保所负责试验中心试验文档的真实性、完整性和可溯源性；

5.协调注册申报资料中临床部分内容的整合汇总、盖章；

6.参加团队内外部相关会议，向上级领导汇报试验进展及存在问题；

7.其他上级领导交办的工作。

职位要求：

1.良好的书面及口头表达能力；熟练使用Office等办公软件；

2.熟悉GCP/ICH相关法律法规要求；

3.熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验全流程以及相关法规、指导原则。

4.诚实正直，工作认真负责，具备较强的沟通协调及执行能力以及团队协作精神，能胜任出差工作。

5.临床医学、临床药理学、预防医学、护理学或药学等相关专业本科及以上学历。

6.1-3年及以上CRA工作经验。

临床研究项目经理

工作地点：北京市海淀区

招聘人数：2人

职位描述：

1.全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照试验方案、公司的SOP、GCP及相关法规进行；

2.与第三方供应商以及上级领导及时沟通，进行中心筛选、确定主要研究者和参加研究者，完成项目的总体费用预算，提交上级审批并推动执行；

3.制定审核项目总的进度计划表，督促各中心CRA完成各中心的进度，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调；

4.督促项目组CRA整理并提交各研究中心的伦理资料，取得中心伦理批件；

5.负责（或协调第三方供应商开展）试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；

6.审阅各中心的临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；

7.在项目全面启动前，负责（或协调第三方供应商）对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告；

8.负责（或督促第三方供应商对）项目组临床监查员（CRA）开展培训及日常管理工作，制定审核整体监查计划，同时制定协同监查计划，有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量；

9.与研究者建立并保持良好的合作关系；

10.配合完成项目的稽查、现场核查以及其他与临床方面相关的申报注册工作；

11.完成上级领导安排的其他工作任务。

职位要求：

1.良好的英文阅读能力，熟练使用Office等办公软件；

2.熟悉GCP/ICH相关法律法规要求；

3.熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验全流程以及相关法规、指导原则。

4.具备优秀的沟通及协调能力，较强的抗压能力，具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，能适应出差工作。

5.临床医学、临床药理学、预防医学、护理学或药学等相关专业本科及以上学历。

6.5年及以上临床试验工作经验，至少具备2年及以上的项目管理经验。

细胞培养主管/工程师

工作地点：浙江省仙居县

招聘人数：6人

职位描述：

1.熟悉GMP细胞培养生产流程，负责进行上游细胞培养的所有生产活动；

2.按照GMP要求，按计划完成细胞复苏、扩增和生物反应器（250-2000L）的悬浮细胞生产任务；

3.协助实施技术转移，在本公司GMP生产平台完成工艺确认；

4.参与生产设备的验证等工作；

5.起草审阅GMP文件，比如SOP、验证文件（SAT, IQ和OQ等）、批记录的撰写等

6.参与对生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理；

7.参与车间仪器、设备的日常维护管理；

8.公司领导交办的其他工作；

职位要求：

1.专科及以上学历，微生物、生物化学、生物制药和发酵工程等专业 ；

2.1年以上生物制药行业知识及上游生产相关的经验；

3.积极主动，有责任感，执行力强，较强的沟通能力及团队合作能力；

蛋白纯化主管/工程师

工作地点：浙江省仙居县

招聘人数：8人

职位描述：

1.负责按照GMP要求进行生产领料、层析、超滤等相关工作；

2.熟悉纯化前期的准备工作及纯化流程的操作并熟悉层析系统、超滤系统的使用 ；

3.协助实施技术转移，在本公司GMP生产平台完成工艺确认；

4.起草审阅GMP文件，比如SOP、验证文件（SAT, IQ和OQ等）、批记录的撰写等；

5.负责纯化生产过程中的数据监控以及异常情况的处理 ；

6.负责在岗期间相关生产记录的填写；

7.参与生产放大工艺的摸索和优化工作；

8.负责生产车间环境维护、相关生产设备日常维护工作；

9.参与新产线建设，设备验证，工艺验证等工作；

10.公司领导交办的其他工作；

职位要求：

1.专科及以上学历，生物制药、微生物、药学及相关专业 ；

2.1年以上生物制药行业知识及下游生产相关的经验；

3.积极主动，有责任感，执行力强，较强的沟通能力及团队合作能力；

制剂主管/工程师

工作地点：浙江省仙居县

招聘人数：8人

职位描述：

1.负责按照GMP要求进行无菌制剂灌装、轧盖、收料、配液、清洗、灭菌、灯检、包装等相关工作；

2.协助实施技术转移，在本公司GMP生产平台完成工艺确认；

3.起草审阅GMP文件，比如SOP、验证文件（SAT, IQ和OQ等）、批记录的撰写等；

4.负责制剂生产过程中的数据监控以及异常情况的处理 ；

5.负责在岗期间相关生产记录的填写；

6.负责生产车间环境维护、相关生产设备日常维护工作；

7.参与新产线建设和设备验证工作；

8.公司领导交办的其他工作；

职位要求：

1.专科及以上学历，生物制药、微生物、药学及相关专业 ；

2.1年以上生物制药行业知识及制剂冻干生产相关的经验；

3.积极主动，有责任感，执行力强，较强的沟通能力及团队合作能力；

冻干主管/工程师

工作地点：浙江省仙居县

招聘人数：4人

职位描述：

1. 熟悉冻干原理、掌握冻干工艺及设备，有能力进行设备故障或异常情况处理，能够解决药品冻干过程遇到的实际问题，优化冻干曲线，能进行设备的维护及保养；

2. 熟悉无菌制剂生产流程，有能力处理日常生产过程中出现的问题；

3. 参与文件、批记录的起草/修订，对本岗位批准文件的符合性、适合性、可操作性、有效性负责；

4. 协助完成区域内设施/设备的安装调试、验证工作；

5. 对责任区的设施/设备/场地/工具/仪器仪表等做好维护工作，认真执行各项管理制度，按规定进行设备操作和日常维护保养；

6. 有GMP认证经验者优先；

7. 负责相关记录、台账的填写并整理确认；

8. 完成生产区域的清洁、消毒工作。

职位要求：

1.专科及以上学历，生物制药、微生物、药学及相关专业 ；

2.1年以上生物制药行业知识及相关的经验；

3.积极主动，有责任感，执行力强，较强的沟通能力及团队合作能力；

QC

工作地点：浙江省仙居县

招聘人数：8人

职位描述：

1.负责抗体或蛋白类产品的QC检测方法转移/开发和初步验证工作，包括IEX-HPLC、SEC-HPLC、CE-SDS/CIEF、SDS-PAGE等；

2.负责建立、优化和完善质量控制体系，并监督执行，保证所有操作符合相关法规和GMP要求；

3.组织制订和修订物料、中间产品、原液、成品的检验SOP，保证产品质量的安全、有效、可控；

4.利用开发好的方法对公司管线产品的生产工艺中间品、原液、成品进行质量检测工作，撰写QC方法标准操作规程；

5.汇总和分析实验数据、撰写实验报告；

6.负责QC各岗位操作方法的培训和考核，技术指导工作；

7.与团队其他技术人员协作完成公司质量检测文件资料用于临床申请（IND）、新药申报（NDA）。

职位要求：

1.生物、化学、药学、医药或制药相关专业。

2.有2年以上无菌制剂的质量管理实践经验或新建项目的质量管理经验。

3.熟悉中国GMP、有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断并提出合理的建议。

4.具有较强的学习能力、进取心，及抗压能力。

制水/暖通技术员

工作地点：浙江省仙居县

招聘人数：3人

职位描述：

1.执行各项生产管理制度与操作规范、技术规程。

2.负责公司制水岗位设备操作，保证供应与服务。

3.按照规定对各项目进行取样、分析，并适时对指标和设备运行情况进行监控，保证设备的安全、高效低耗运行，保证工艺用水符合质量标准。

4.严格按规定穿戴安全防护用品，确保安全操作，杜绝事故发生。

5.期巡检并记录，对运行过程出现的问题及时发现、反映、解决。

6.及时完成相关生产操作记录的填写与上交工作。

职位要求：

1.制药企业公用系统运行维护；编写设备SOP；参与或主导系统项目建设、调试验证；

2.常用办公软件操作、CAD；

3.机械一体化、暖通专业，具有3年及以上相关工作经验者优先；

仓库管理员

工作地点：浙江省仙居县

招聘人数：2人

职位描述：

1.负责仓库的6S管理。

2.负责物料的初检、入库、出库及实验室递送工作。

3.负责即时账卡记录及出入库单据规整及ERP系统信息录入。

4.设备和仓库温度记录。

5.协同财务完成月度盘点，实时跟进库存状态。

6.负责不合格，效期内物料、耗材、试剂管理，效期预报警及不合格物料的处理。

7.安排的其他任务。

职位要求：

1.熟悉仓库管理制度。

2.有1年以上仓库工作，专科以上学历。

3.工作认真、仔细。

4.熟练运用Excel/Word等办公软件操作。